2020年10月9日
庆应义塾大学病院长 北川 雄光
庆应义塾大学医学部长 天谷 雅行
当院で実施しました以下の医师主导治験におきまして、「医薬品、医疗机器等の品质、有効性及び安全性の确保等に関する法律」（薬机法）、同施行规则（薬机法施行规则）、および「再生医疗等製品の临床试験の実施の基準に関する省令」（再生医疗等製品骋颁笔省令）の规定に适合しない报告の遅れがありました。
治験名：进行?再発固形がん患者を対象とした搁碍-163パルスヒト自家颁顿14阳性细胞（搁碍-颁顿14惭翱）の第Ⅰ相临床试験
开始日：2018年3月12日
中止日：2020年4月24日
臨床試験登録情報：UMIN000031684 （UMIN試験ID）
不适合の具体的な内容は、2019年7月に治験製品提供者より、当院において同年2月および3月に被験者1名へ投与した治験製品に规格値逸脱（あらかじめ定められた规格の上限を超える数の细胞の充填）があった旨の报告を治験调整医师および当院治験责任医师が受けたのに対し、この情报を薬机法、薬机法施行规则、および再生医疗等製品骋颁笔省令に规定された所定の报告を行うべき情报ととらえず、病院长、治験审査委员会、および他の実施医疗机関の治験责任医师へ直ちに通知することを怠り、また厚生労働大臣へ所定の期限内に报告を行うことを怠ったものです。
この不适合につきまして、当院における调査ならびに2020年8月4日に开催されました当院特定临床研究监査委员会の意见を踏まえ、当院として発生要因の究明および再発防止策の検讨を行い、2020年10月2日に厚生労働省へ报告を行いましたので、ここにお知らせいたします。
なお规格値逸脱のあった治験製品により试験が実施された被験者において、重篤な有害事象や健康被害の発生は认められず、2020年3月に経纬のご説明と谢罪をさせていただきました。また、他の被験者に用いられた治験製品に同様の规格値逸脱は発生しておりません。本治験は2020年4月24日、独立行政法人医薬品医疗机器総合机构に中止の届出を行いました。
私たちは、今回の事态を重く受け止め、被験者の保护を最优先に、适用规制を遵守した医师主导治験が适正に実施されるよう、再発防止に彻底して取り组んでまいります。
本治験の被験者としてご协力いただいた患者の皆様、ならびにご関係者各位にご心配とご迷惑をおかけしましたことを、心より深くお诧び申し上げます。
本発表资料のお问い合わせ先：
庆应义塾大学信浓町キャンパス総务课（长妻、横田）
〒160-8582东京都新宿区信浓町35
罢贰尝：03-5363-3611（平日9时～17时）
贰尘补颈濒：：尘别诲-办辞丑辞蔼补诲蝉迟.办别颈辞.补肠.箩辫
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